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藥用制氮機(jī) - 瑞氣藥用制氮機(jī)

發(fā)布日期: 2019-12-26

藥用制氮機(jī)

藥用高純度制氮機(jī)

隨著新版GMP的實(shí)施和制藥工業(yè)的飛速發(fā)展以及與國際制藥行業(yè)的逐步接軌,制藥工業(yè)所使用氮?dú)獾姆秶酵卦綇V,對氮?dú)獾馁|(zhì)量要求也越來越高。在制藥工業(yè)中氮?dú)庾鳛橐环N保護(hù)性氣源,已不是簡單意義上的普通氣源,氮?dú)庾鳛橹扑幑I(yè)生產(chǎn)的一個(gè)重要環(huán)節(jié),其對藥品質(zhì)量的影響不可忽視。現(xiàn)代制藥工業(yè)生產(chǎn)中:合成藥中用氮?dú)獗Wo(hù)、生物工程中用純氮隔離、制劑生產(chǎn)中充氮灌封等對氮?dú)獾囊笫牵?/span>

① 氮?dú)饧兌?ge;99.999%,即國際中的無氧要求;

② 氮?dú)獠缓瑝m粒、熱原,微生物<1CFU/m3(可用于注射劑的灌封);

③ 氮?dú)饽茉谏a(chǎn)過程中保持恒壓供給,以保證生產(chǎn)的正常運(yùn)行。

藥用制氮機(jī)技術(shù)指標(biāo)

氮?dú)饬髁浚?/strong>5~12000 m3/h20℃,101.325kPa

氮?dú)饧兌龋?/strong> ≥97~99.9995%(可定制)

常壓露點(diǎn): ≤-45℃(可定制)

氮?dú)鈮毫Γ?/strong>0.05~0.8Mpa(可定制)

瑞氣BGPN系列分子篩制氮設(shè)備根據(jù)氮?dú)饧兌确譃槭N型號(hào),即:BGPN97、BGPN98、BGPN99、BGPN295、BGPN39、BGPN395BGPN49BGPN495、BGPN59BGPN595。

您可根據(jù)氮?dú)饧兌?,流量等氣體工藝要求進(jìn)行選擇。

 

藥用制氮機(jī)客戶現(xiàn)場圖

藥用制氮機(jī) 藥用制氮機(jī)
藥用制氮機(jī) 藥用制氮機(jī)

 

醫(yī)藥行業(yè)不同供氮方式比較

在醫(yī)藥行業(yè)中,對于藥用氮?dú)獾囊蠛芨?,要求高純度的氮?dú)獠拍軡M足生產(chǎn)需求。藥用制氮機(jī)與其他制氮設(shè)備不同的是因?yàn)獒t(yī)藥行業(yè)國際標(biāo)準(zhǔn)GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,與藥品或藥液接觸的部分均采用不銹鋼材質(zhì)及除菌方面的要求。制氮設(shè)備需要采用不銹鋼材質(zhì),氮?dú)獬隹诓课恍杓友b除菌過濾器等裝置。因?yàn)樗帍S對制氮機(jī)的要求高,所以藥用制氮機(jī)一般采用高配置。據(jù)了解,隨著GMP標(biāo)準(zhǔn)的提高,不少制氮機(jī)行業(yè)也在這方面下功夫,市場上出現(xiàn)了不少符合標(biāo)準(zhǔn)的藥用高純度制氮機(jī)。藥用高純度制氮機(jī),可廣泛用于合成藥中用氮?dú)獗Wo(hù),生物工程中用純氮隔離,制劑生產(chǎn)中充氮灌封,如大輸液、水針、粉針、凍干劑等均直接使用氮?dú)狻?/span>

目前,制藥生產(chǎn)提供氮?dú)獾姆绞酱笾掠腥N,分別為:鋼瓶氮?dú)夤┑?、液氮?dú)饣峁┑獨(dú)夂退幱弥频獧C(jī)。

① 鋼瓶提供的氮?dú)饧兌鹊停ㄒ话銥?9.5%~99.9%),且含有微生物、熱原等有害雜質(zhì),不能確保GMP驗(yàn)證對氮?dú)獾囊蟆?/span>對無菌制品要求是無塵、無微生物和無熱原,這正是鋼瓶提供氮?dú)怆y以保證的。氮?dú)獬杀咀罡?,對用量稍大的場合需要較多的人工和儲(chǔ)備,使用不方便。

②液氮在純度上能符號(hào)工藝要求,但在分裝和運(yùn)輸過程中,由于設(shè)備、附件、材料以及其他因素的污染,純度很容易降低。同時(shí),在其制備過程的管路等裝置和調(diào)換儲(chǔ)罐等過程中很難滿足安裝、清洗和消毒的確認(rèn),又存在著無法驗(yàn)證的氮?dú)獾奈⑸铩嵩吹软?xiàng)目的缺陷、所以,液氮的純度和含塵量也難以確保GMP驗(yàn)證的要求,氮?dú)獬杀据^高。

③高純度藥用制氮機(jī)包含三個(gè)系統(tǒng):壓縮空氣處理系統(tǒng)、PSA制氮系統(tǒng)及氮?dú)獬龎m、除異味、除菌凈化系統(tǒng)。制氮主機(jī)采用低碳奧氏體不銹鋼容器管道及封閉式罩殼以及先進(jìn)完善的制氮技術(shù)和獨(dú)到簡潔的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì);氮?dú)鈨艋^濾器組包含高效除塵過濾器、高效除異味過濾器、高效除菌過濾器。產(chǎn)品氮?dú)饨?jīng)處理后可達(dá)到干燥(露點(diǎn)<-45℃),無油(含油量<0.001ppm),過濾精度0.01um,無臭無菌,濾除細(xì)菌和噬菌體。滿足cGMP對無菌制劑生產(chǎn)的要求。

根據(jù)GMP對氮?dú)怛?yàn)證的要求,氮?dú)庵苽溥^程的質(zhì)量控制是供氮過程安全可靠的源頭保證。這是因?yàn)镚MP的目的在于確保藥品生產(chǎn)全過程的各個(gè)環(huán)節(jié),都有法規(guī),標(biāo)準(zhǔn)文件加以約束,從而使最終產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到安全、有效、均一。因而、普通鋼瓶、液氮等供氣方式將逐漸被制藥工業(yè)淘汰,取而代之的是高純度、高質(zhì)量和高潔凈的藥用高純度制氮機(jī)供氣方式。

 

影響藥用高純度制氮機(jī)穩(wěn)定性的解析

藥用高純度制氮機(jī)是采用PSA原理制備的,對此類制氮機(jī)能否長期穩(wěn)定的運(yùn)行與生產(chǎn)出合乎技術(shù)要求的氮?dú)馐潜娝P(guān)心的問題,而影響制氮機(jī)的穩(wěn)定因素主要有三個(gè)方面:

(1)碳分子篩:它是PSA制氮機(jī)的核心和關(guān)鍵。制氮技術(shù)上要求碳分子篩強(qiáng)度好、產(chǎn)氮率高、氮?dú)獾募兌扰c回收率大,碳分子篩的質(zhì)量和性能是關(guān)鍵,但是在碳分子篩的選用上也很有講究。

(2)制氮機(jī)設(shè)計(jì):制氮機(jī)的設(shè)計(jì)也很講究,若結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不當(dāng)就會(huì)因高速氣流的沖擊產(chǎn)生分子篩的跳動(dòng)和相互磨擦而粉化失效。

(3)除油除塵過濾:由于大氣污染的存在,空氣中的油蒸汽容易被碳分子篩所吸附,并難以脫附,填塞微孔而使分子篩失效。另外,水對碳分子篩而言雖然不是致命的,但會(huì)使碳分子篩“負(fù)荷”增加,即影響其吸附O2、CO2等氣體的能力。

代表客戶

制藥行業(yè)專用制氮機(jī)主要用于藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、封裝、包裝待領(lǐng)域。藥用氮?dú)庠O(shè)備(氮?dú)饧兌?99.99% ) 是以近40 年專業(yè)研發(fā)變壓吸附制氮機(jī)的經(jīng)驗(yàn),根據(jù) GMP 規(guī)范研制的藥用制氮機(jī),在使用上與鋼瓶氮(或液氮)相比,運(yùn)行成本低、氮?dú)饧兌确€(wěn)定、操作簡便。被太平洋醫(yī)藥(通化)有限公司、東盛科技蓋天力制藥有限公司、廣東利泰藥業(yè)有限公司、浙江醫(yī)藥股份有限公司等企業(yè)廣泛采用。

 

制氮機(jī)代表客戶

制氮機(jī)代表客戶   

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